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イギリスのGW製薬が大麻抽出医薬品を開発・販売
このページはhttp://www.gwpharm.com/news_notes.aspの抄訳です。

1. GW Parmaceuticalsについて
GW 製薬は1998年、イギリス政府当局者との協議の後に設立された製薬会社です。当社は内務省より、医療分野の研究目的で大麻を栽培・所有・供給する許可を受けて営業を行っております。GWの会長Dr. Guyはカンナビスの研究を行うため、内務省発行の許可証内容に基づき当社を設立いたしました。

3. 内務省発行の許可証について
当社では、特別な薬品開発プログラムを実行するため、次の2種類の許可証の交付を受けています。
栽培許可証:これは、厳格に安全管理した温室設備内で大麻を種から栽培、またはクローンによる変種の作成(カンナビスの栽培変種、または化学組成で区別される品種)を許可するものです。GW製薬では、医薬品のバッチサイズに要求される品質を持つ素材を使用してscale representativeを作成する予定です。同意された厳格な標準実施要領にもとづき、化学物質や異物の侵入、菌の増殖による汚染をなくし、含有量濃度を維持、収穫、乾燥、抽出、保存、および販売委託方法などが徹底されています。
医学研究用の所持および供給:本許可証では、1971年の薬物乱用法、第7項に基づき、Dr.Guyおよび当社が安全な設備内に大麻を保管し、カンナビス製剤を医療研究目的において供することを許可されています。この許可証は、内務省および保健省との長期にわたる協議により認められました。
開発プログラムの実行のために追加的研究開発資源を募ると同時に、本許可証の許可範囲もDr.Guyが推薦する専門家の研究領域までカバーするよう拡大し、プログラムの特定研究領域の実施も内務省により許可されました。専門家には分析化学者、薬剤調合担当者、薬剤師の有資格者、治験担当者、病院勤務の薬剤師、臨床試験関係者、が含まれる予定です。
既存の法律によれば、Schedule1に分類される薬品は例えばエクスタシーのように乱用の危険性が高い上に治療薬的価値は一切ないものとされています。Schedule5には、規制対象となる特定薬物の含有度が相当に低いものが分類されています。Schedule2の薬物であるカンナビス、あるいはその成分の使用は、モルヒネ同様規制対象ではありますが、使用は禁止されていません。

8. カンナビスに含まれる物質に対するDr.Guyの意見
「専門家として、現在処方されている大部分の医薬品と比較して、カンナビスに含まれる物質はきわめて安全であるという見解を持っています。この植物について知るほどに魅了されています。それはやはりカンナビスが持つ数種の物質には治療上非常に重要な効果が複数あるためです。カンナビノイドに対する基礎研究も増え、多くの効果が確認されています。
植物薬および薬物伝達系の開発における長年の経験を生かし、数年前なら到底不可能に思われたカンナビス薬品の開発を成功させたいと考えています。これまでにない大きな挑戦です。毎日、症状の異なる患者からカンナビスの効果報告を受取るたびに、開発成果を実感しています。特別な調査用紙を作成し、正式に調査を行っています。
製薬の定義とは、価値ある、利益を生む医薬品を作ることだと考えます。この分野で長年働いてきて、カンナビスは非常に価値の高い医薬品になり得る、そしてこのことを証明するべきだと確信しています。カンナビスの価値を当局に証明するためにも、具体的な科学的研究をすすめる必要があります。」

9. 当社の目的
当社は、広範囲の症状を抱える患者の要求を満たすカンナビス抽出成分を使用した処方薬のポートフォリオを開発している製薬会社です。当社は2003年3月にイギリスの医薬品管理庁(MHRA)にSativexィ を申請しました。
当初、多発性硬化症(MS)および神経痛に絞って行っていた当社の臨床研究は、現在脊髄損傷やガン性疼痛、慢性関節リウマチにまで拡大しています。当社では研究プログラムを新分野に順次拡大し、その一部は当社の一部門のカンナビノイド研究所(Cannabinoid Research Institute:CRI)にて萌芽的研究を行う予定です。

10. 当社における研究および臨床試験の現在のステージ
本臨床試験プログラムは政府の補助金を受けない事業で、主に植物を原料にした医薬品開発および薬物伝達系に経験を持つ医薬品専門家チームにより進められています。専門家チームは、この分野でヨーロッパや北米で活躍する多数の著名な科学アドバイザーからの支援も受けています。
一般に、医薬品の創薬に定められている各ステップでは、両極端の状況を幅広く設定してエラーを想定する必要があります。試験方法自体も、予測される範囲の値でその正当性を確認する必要があります。規制当局の許可を得るため、開発プログラムには品質、安全性、有効性の3つの主要目的を設定しています。
「品質」は製造中から最終プレゼンテーション、包装時まで一貫して品質の均一性が保たれることに関連します。指定の保存期間を満たせるよう、安定性を確認するための長期試験も含まれます。殺虫剤や殺菌剤、菌や微生物の毒素、重金属など、出発物質の汚染物の有無(あってはならない)を試験します。各試験とも多数回実施します。
「安全性」は、国内で長い年数使用されてきたという事実のみでは証明できません。規制当局は安全性を評価するため、比較試験で得られる証拠の提出および専門家による資料の厳密かつ徹底的な検討を要求します。適正品質を証明するじゅうぶんな資料を当局に提出できるよう、当社は経費と時間のかかるこの事業に着手しました。医療用途における薬品の安全性は、臨床開発プログラム全般を通して継続的に監視されます。
「有効性」については、規制当局への関係書類の提出前に、3段階の臨床試験を実施します。
○第1相臨床試験
通常、健常なボランティアに薬剤を投与し、安全投与範囲を判断します。第1相臨床試験プログラムは通常、初期の開発過程専門の薬理部門が担当します。投与量を増やしながら、被験者の身体機能を注意深く観察し、血液サンプルを採取して薬物の血中濃度を評価します。被験者に作業を実施(運動等)してもらう場合もあり、カンナビス原料の医薬品の場合には一連の認知・精神機能試験を受けてもらうのが適切と考えられます。これら試験から得たデータを使用して、第2相臨床試験で使用する適正投与スケジュールを判断します。
○第2相臨床試験
第2相臨床試験は通常、少人数の患者に対して行われます。試験では通常、設定した臨床エンドポイントについて患者の特定症状に対する有効性の有無(あれば)を証明し、投与量/反応の関係を(あれば)判断します。これら試験で、より大規模な臨床試験で使用するための臨床エンドポイントが確認できます。(つまり、試験対象となっている薬品に治療価値があるか最善の評価を下せるような正しい開発手順あるいは試験内容かを確認できます)一見同様にとされる薬品の有効性を測定するため、全く異なる試験方法が必要となる場合もあります。カンナビスに関しては、臨床エンドポイントにかなり重点を置いて検証する必要があるとみています。
○第3相臨床試験
小規模な第2相試験で許容投与範囲を判定し、様々な症状における臨床エンドポイントを確認し、有効性を証明した後は、より大規模な試験を実施します。試験ごとに数百名の患者が参加し、患者は開発中の薬またはプラセボをランダムな順で投与されます。反応のあった患者を特定してサブグループをつくり、患者が摂取している可能性のあるその他の医薬品との相互作用も特定します。患者のうち特殊なターゲット群−若者、老人、腎不全患者等−もこの段階で試験します。

13. GWは、実際にカンナビスの医療価値が証明されたとき、イギリス政府からカンナビス薬品の販売を保証されているのですか
当社製品が医薬品管理庁(MHRA)によって承認されれば、承認を得た製品(カンナビス単体ではない)を医薬品分類表に掲載すると政府は明確に表明しています。

15. GWで扱っているカンナビスの品種は何ですか
規制当局が出す植物由来の医薬品に対する絶対条件は、「出発物質の管理」です。製造段階にある薬品は多くの製造工程を経ますが、各工程を監視し、厳格な品質管理を適用する必要があります。しかし出発物質(つまり植物原料)の品質が悪いか不安定であれば、この工程管理およびQCも無効となります。したがって当社が最も関心を持っているのは、カンナビノイドを一定濃度で含有する大麻の栽培です。合計収量の多少は、濃度に比べればそれほど重要ではありません。当社では多数の変種(化学組成により区別される品種)を選別し、化学組成および形態学的トライアル−雑種強勢および耐病性−を実施しました。
現在当社では、大量のTHC、CBD(カンナビジオール)、THC-V(THCのpropyl anologue)、CBC-V(カンナビクロメンのpropyl anologue)、CBG(カンナビゲロール)を製造しております。CBCおよびCBGの具体的な薬理および治療的効果の可能性については知られていません。
当社の臨床プログラムでは、濃度をさまざまに変えたカンナビスおよびプラセボを異なる疾病別に投与し、それぞれの患者群に最適の比率を追及しています。

16. GWで提供するのは、嗜好目的のカンナビスとは違うのですか
嗜好目的で高濃度のTHCの生成を試みている人は大勢います。当社では植物全体を利用し、植物に含まれるTHC以外の成分、とくにCBDを一緒に服用するメリットを重要視しています。
大麻草に含まれる成分のうちいくつかは、同時に摂取した方が効果が高くなるようです。複数の成分が相互作用することにより、一方が他方の副作用を低減される上、人間は通常、植物全体を摂取する方が耐性を高く保てるからです。医療用の投与量と、致死量の間には、約20〜40,000倍もの開きがあります。医療用の標準比率は50〜100程度なので、相対的に言ってカンナビスは許容できるレベルです。
当社ではできるだけ多くのカンナビノイドを研究していきたいと考えています。カンナビノイド以外の成分についても研究をすすめてみたいと考えています。カンナビスには、カンナビノイド以外にも非常に薬理活性の高い成分が含まれています。

17. 植物全体から抽出するとはどういうことですか
植物全体から抽出するというのは、植物本体の一定部分から抽出することで、ここでは地上部分を指し、根は含みません。実際当社ではカンナビスの茎皮を剥くことはせず、葉やつぼみを含む地上部分全体から抽出するのがよいと考えています。植物のつぼみと葉の割合は10:1で、葉は少ないです。
抽出された物質は薬品としての品質を持つ透明な液体です。これをボトルに入れ、適切な薬物伝達系で作用するよう配合作業を行います。

18. Sativexについて
Sativexは当社の代表製品で、カンナビスを原料に使用した医薬品です。医療用のカンナビス植物全体から抽出した成分を口腔粘膜にスプレーして服用します。
当社は2003年3月に医薬品管理庁(MHRA)にSativexのライセンスを申請し、現在正常な審議過程にあります。
GWはBayerとSativex流通の独占協定を結び、協定範囲は当初のイギリス国内から最近はカナダまで適用しています。

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